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廈門美國申請EUA授權
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產品描述

目前在FDA注冊口罩起碼有千萬家,通過EUA授權的中國企業(yè)只有8加,其中3M閩臺的企業(yè),后續(xù)可能會有客戶需要辦理EUA批準。
EUA申請的范圍是中國生產的一次性防護口罩,立體型。醫(yī)用平面口罩不在范圍內。
廈門美國申請EUA授權
B.廠商要提供一封英文信函分發(fā)給各類終端用戶(比如說醫(yī)院),這封信函必須包括授權口罩的制造商、型號、預期用途、制造商網頁等。
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辦理EUA相當于受到FDA嚴密的監(jiān)管,企業(yè)要承諾符合以下條件,以便隨時接受FDA調查。
廈門美國申請EUA授權
A.廠商必須提供EUA授權的型號的用途,使用方法,和其他說明(如適合性測試等)。
-/gbahifi/-

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