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無錫口罩申請EUA是什么意思
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產(chǎn)品描述

D.授權(quán)廠商要建立一個報告不良事件的程序,并將這些報告發(fā)送給FDA。
E.所有描述性印刷材料應(yīng)與COVID-19爆發(fā)期間使用的適用CDC建議以及本EUA中規(guī)定的術(shù)語一致。(也就是說不能宣傳與本產(chǎn)品實質(zhì)情況不符合的防護能力)
無錫口罩申請EUA是什么意思
C.廠商必須通知進口商本EUA的條款和條件,并確保接收授權(quán)口罩的終用戶設(shè)施(如各醫(yī)院等)收到條件B要求的信息。
無錫口罩申請EUA是什么意思
申請的條件有哪些:
未經(jīng)任何NIOSH認證的中國制造防護口罩只要滿足以下三個條件之一即可向FDA申請緊急批準(EUA)。
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目前在FDA注冊口罩起碼有千萬家,通過EUA授權(quán)的中國企業(yè)只有8加,其中3M閩臺的企業(yè),后續(xù)可能會有客戶需要辦理EUA批準。
EUA申請的范圍是中國生產(chǎn)的一次性防護口罩,立體型。醫(yī)用平面口罩不在范圍內(nèi)。
-/gbahifi/-

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產(chǎn)品推薦

Development, design, production and sales in one of the manufacturing enterprises

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