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醫(yī)療器械CE-MDR歐代協(xié)議辦理流程
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產(chǎn)品描述

單位 周期1-2周 服務(wù)范圍全國


產(chǎn)品CE標(biāo)志表示什么?CE認(rèn)如何辦理?


一旦您準(zhǔn)備好為您的產(chǎn)品獲得CE認(rèn)證,您需要采取四個主要步驟。


確定哪些法規(guī)適用于您的商品


大多數(shù)(但不是全部)制成品都屬于一個或多個CE標(biāo)志法律。有各種法律,經(jīng)常新,添加和修改。所有詳細(xì)信息都可以在歐盟網(wǎng)站上找到。


證明您的商品符合法律要求


通常,有三種方法可以顯示您的產(chǎn)品如何滿足法律,這些方法可以混合在一起:


證明符合法律條款


通過使用法律批準(zhǔn)的產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)來證明符合性 - 協(xié)調(diào)標(biāo)準(zhǔn)


使用認(rèn)可的檢驗(yàn)或測試機(jī)構(gòu)(如技術(shù)組織)證明符合性


聲明符合性


起草并簽署一份法律聲明,證明您的產(chǎn)品符合所有適用法律。這是一個簡單的步驟,但請確保您在法律上知道自己在做什么。您正在有效地與每個歐洲簽訂合同。


應(yīng)用CE標(biāo)志


將風(fēng)格化的 CE 字母固定到您的產(chǎn)品上是一種法律聲明,即您已完成前 3個步驟,并且您的產(chǎn)品符合所有適用法律。與步驟3一樣,這實(shí)際上是簽署合同。
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產(chǎn)品推薦

Development, design, production and sales in one of the manufacturing enterprises

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